Situada na interseção histórica das metas dos “dois centenários”, a indústria chinesa de dispositivos médicos e os empreendimentos regulatórios estão enfrentando uma nova situação.Wang Zhexiong, Diretor do Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Medicamentos, afirmou que em 2021, para garantir um bom começo e um bom começo no “14º Plano Quinquenal”, o departamento de supervisão de dispositivos médicos implementará o recém-revisado “Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” e continuar a Fortalecer a construção de leis e regulamentos, tomar os “quatro requisitos mais rigorosos” como orientação fundamental, fazer todos os esforços para supervisionar a qualidade dos dispositivos médicos para prevenção de epidemias e controle, fortalecer o gerenciamento e controle de risco com produtos de alto risco como foco, envidar todos os esforços para supervisionar os dispositivos médicos e manter a segurança dos dispositivos médicos A situação é estável e o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos é promovido.
Em 2021, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos intensificará a investigação e o tratamento de casos e reprimirá severamente atividades ilegais, como produção não licenciada e produção de produtos não licenciados, não conformidade com padrões obrigatórios ou requisitos técnicos de produtos.Ao mesmo tempo, estabeleça um mecanismo suave de investigação e manuseio.
A empresa é a primeira pessoa responsável pela qualidade do produto.As agências reguladoras provinciais de medicamentos devem supervisionar e orientar os fabricantes de dispositivos médicos na área de prevenção e controle de epidemias para desempenhar plenamente suas principais responsabilidades corporativas, organizar a produção em estrita conformidade com as leis, padrões e especificações técnicas, fortalecer a construção da gestão da qualidade da empresa sistema, fortalecer a gestão interna da empresa e a formação dos funcionários Controle do processo de produção e inspeção de fábrica.
Wang Zhexiong destacou que, para melhorar a eficiência da supervisão de dispositivos médicos, é necessário promover a co-governança social e fortalecer a coordenação entre todas as partes, mas também fortalecer a ligação entre os níveis superior e inferior, promover um contato próximo entre as autoridades reguladoras em todos os níveis, e fortalecer a supervisão da qualidade da produção, operação e uso de dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida.Fortalecer amplamente o sistema de supervisão e capacitação de supervisão.
Horário da postagem: 18 de março de 2021